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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫用射線(xiàn)裝置輻射安全許可證
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00

                                                    輻射安全許可證(新申請)


受理條件

申請單位應當滿(mǎn)足以下全部條件: (1)屬受理范圍的核技術(shù)利用單位法人或法人代表;
(2)申請輻射安全許可證的核技術(shù)利用項目的環(huán)境影響評價(jià)文件須取得經(jīng)環(huán)保部門(mén)同意批復; (3)根據《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護條例》
第七條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素和射線(xiàn)裝置的單位申請領(lǐng)取許可證,應當具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┯信c所從事的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)規模相適應的,具備相應專(zhuān)業(yè)知識和防護知識及健康條件的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
 ?。ǘ┯蟹蠂噎h(huán)境保護標準、職業(yè)衛生標準和安全防護要求的場(chǎng)所、設施和設備;
 ?。ㄈ┯袑?zhuān)門(mén)的安全和防護管理機構或者專(zhuān)職、兼職安全和防護管理人員,并配備必要的防護用品和監測儀器;
 ?。ㄋ模┯薪∪陌踩头雷o管理規章制度、輻射事故應急措施;
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
(4)具體核技術(shù)利用項目根據《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》相關(guān)條款細化;
第十四條 銷(xiāo)售放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證,應當具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┰O有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
 ?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護專(zhuān)業(yè)知識及相關(guān)法律法規的培訓和考核。
 ?。ㄈ┬枰獣捍娣派湫酝凰氐?,有滿(mǎn)足輻射安全和防護、實(shí)體保衛要求的暫存庫或設備。
 ?。ㄋ模┬枰惭b調試放射性同位素的,有滿(mǎn)足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場(chǎng)所。
 ?。ㄎ澹┚哂蟹蠂蚁嚓P(guān)規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。  ?。┻\輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
 ?。ㄆ撸┡鋫渑c輻射類(lèi)型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個(gè)人劑量測量報警、便攜式輻射監測、表面污染監測等儀器。
 ?。ò耍┯薪∪牟僮饕幊?、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。  ?。ň牛┯型晟频妮椛涫鹿蕬贝胧?。
  第十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的單位申請領(lǐng)取許可證,應當具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┰O有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護管理機構,或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
 ?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護專(zhuān)業(yè)知識及相關(guān)法律法規的培訓和考核。
 ?。ㄈ┥渚€(xiàn)裝置生產(chǎn)、調試場(chǎng)所滿(mǎn)足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。  ?。ㄋ模┡鋫浔匾姆雷o用品和監測儀器。
 ?。ㄎ澹┯薪∪牟僮饕幊?、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。  ?。┯休椛涫鹿蕬贝胧?。
  第十六條 使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置的單位申請領(lǐng)取許可證,應當具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┦褂芒耦?lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)放射源,使用Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置的,應當設有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;其他輻射工作單位應當有1名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;依據輻射安全關(guān)鍵崗位名錄,應當設立輻射安全關(guān)鍵崗位的,該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
 ?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護專(zhuān)業(yè)知識及相關(guān)法律法規的培訓和考核。
 ?。ㄈ┦褂梅派湫酝凰氐膯挝粦斢袧M(mǎn)足輻射防護和實(shí)體保衛要求的放射源暫存庫或設備。
 ?。ㄋ模┓派湫酝凰嘏c射線(xiàn)裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
 ?。ㄎ澹┡鋫渑c輻射類(lèi)型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個(gè)人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應當有表面污染監測儀。
 ?。┯薪∪牟僮饕幊?、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
 ?。ㄆ撸┯型晟频妮椛涫鹿蕬贝胧?。
(八)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。   使用放射性同位素和射線(xiàn)裝置開(kāi)展診斷和治療的單位,還應當配備質(zhì)量控制檢測設備,制定相應的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃,至少有1名醫用物理人員負責質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。
 


辦理流程

步驟
1
收件時(shí)限:當場(chǎng)辦理 審批人:收件人員
辦理結果
申請人自行將電子材料提交至網(wǎng)上,受理人員核驗申請材料,當場(chǎng)作出受理決定。

審查標準
1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。


2
受理時(shí)限:當場(chǎng)辦理 審批人:受理人員
辦理結果
申請人提供的申請材料齊全、格式規范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回執》;申請人材料不齊全或不符合法定形式的,窗口受理人員需一次性告知申請人需要補正的材料內容;申請人材料不符合要求但可以當場(chǎng)更正的,退回當場(chǎng)更正后予以受理;申請人不符合申請資格,窗口受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。

審查標準

1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。



3
審查時(shí)限:1個(gè)工作日內 審批人:審查人員
辦理結果
審查人員對材料進(jìn)行審查,提出審查意見(jiàn),在受理后1個(gè)工作日內完成審查并作出審查結論。如須對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查(屬于特別程序),現場(chǎng)核查1個(gè)工作日(不包含在承諾辦結時(shí)限內)。

審查標準

是否符合審批條件,是否符合相關(guān)的法律法規或技術(shù)規范要求。



4
決定時(shí)限:1個(gè)工作日內 審批人:決定人員
辦理結果
決定人員對相關(guān)材料及審查結論作進(jìn)一步審核,在1個(gè)工作日內作出準予許可或不予許可的決定。

審查標準

復核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。



5
制證時(shí)限:自受理之日起3個(gè)工作日內辦結 審批人:審查人員
辦理結果
準予許可的,在1個(gè)工作日內制作《輻射安全許可證》;不予許可的,出具《不予許可決定書(shū)》。

送達方式

郵寄送達



6
送達時(shí)限:自受理之日起3個(gè)工作日內辦結 審批人:行政服務(wù)大廳綜合窗口人員
辦理結果
準予許可的,出具《輻射安全許可證》;不予許可的,出具《不予許可決定書(shū)》。

送達方式

郵寄送達






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