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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
經(jīng)營(yíng)許可申報咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

受理條件

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經(jīng)營(yíng),應當具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


申請材料

1 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

2 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

3 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明

4 質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8 房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)

9 擬委托醫療器械第三方物流材料

10 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13 授權委托書(shū)

14 關(guān)鍵崗位人員證明材料




三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更

受理條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


申請材料

1 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表

2 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

3 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械)  

4 變更企業(yè)名稱(chēng)的,應提交變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件和準予變更登記通知書(shū)

5 變更法定代表人的,應提交a)變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件;b)法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件

6 變更企業(yè)負責人的,應提交企業(yè)負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

7 變更經(jīng)營(yíng)方式的,應提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明

8 變更住所的,應提交變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件

9 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應提交:a)變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;b)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

10 變更自有或租賃庫房地址的,應提交:a)變更后的庫房地理位置圖、平面圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流走向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;b)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11 變更庫房委托醫療器械第三方物流儲運的提交:a)擬委托的醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件(加蓋印章,受托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍);b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復印件(委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容)

12 變更經(jīng)營(yíng)范圍的,應提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明

13 授權委托書(shū)

14 申報材料真實(shí)性自我保證聲明

15 申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機構圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊;醫療器械物流負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件;3)承接醫療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積、貯存溫度)、功能分區;4)貯存、運輸設施設備目錄;5)承接醫療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄;6)計算機信息管理系統說(shuō)明(提供系統截圖);7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監督管理局部門(mén)提供實(shí)現實(shí)時(shí)監管的信息系統平臺說(shuō)明(提供訪(fǎng)問(wèn)地址、用戶(hù)名、密碼);8)質(zhì)量保證協(xié)議(儲運委托合同)格式文本




三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)

受理條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


申請材料

1 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

2 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)申請表

3 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械)  

4 授權委托書(shū)

5 申報材料真實(shí)性自我保證聲明




三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補發(fā)

受理條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


申請材料

1 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補發(fā)申請表

2 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械)  

3 授權委托書(shū)

4 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司) 

5 申報材料真實(shí)性自我保證聲明




醫療器械出口備案

受理條件

符合以下全部條件的單位可以提出申請:
(1)出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求;

(2)申請企業(yè)需取得《營(yíng)業(yè)執照》;
(3)生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫療器械的,應當取得醫療器械質(zhì)量體系第三方認證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可證或者備案。



申請材料

1 醫療器械出口備案表

2 醫療器械生產(chǎn)許可證  

3 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

4 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證  

5 中華人民共和國醫療器械注冊證  

6 第一類(lèi)醫療器械備案憑證  

7 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件(中文)

8 醫療器械質(zhì)量管理體系第三方認證證書(shū)

9 授權委托書(shū)

10 申報材料真實(shí)性自我保證聲明





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