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產(chǎn)品注冊和備案
醫療器械注冊證申報咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00

受理條件

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注:對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)(醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規定)。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規范,所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí),應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應同時(shí)符合以下條件:

(1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內,可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員 (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品;

(3)應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗,并不得相互兼職;

(4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員和條件;

(5)具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力,確保研制過(guò)程規范,所有數據真實(shí)、完整、可追溯。 注:納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認證企業(yè),在辦理第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí),可參照《廣東省藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》辦理。收起 



辦理流程

1收件 時(shí)限:5個(gè)工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場(chǎng)告知申請人不予受理并出具不予受理通知書(shū);2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的應當場(chǎng)出具不予受理通知書(shū),并在受理通知書(shū)上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請;

3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書(shū)。

4.不能當場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的,當場(chǎng)出具收件通知書(shū),五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書(shū);

5.能當場(chǎng)判斷申請材料需要補正的,應當場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


2受理  時(shí)限:0個(gè)工作日

1.能當場(chǎng)受理或通過(guò)當場(chǎng)補正達到受理條件的,直接進(jìn)入受理步驟,當場(chǎng)出具受理通知書(shū);2.根據一次性告知通知書(shū)內容進(jìn)行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書(shū);

3.收件之日起5個(gè)工作日內未收到一次性告知通知書(shū)的,從收件之日起即為受理。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


3審查  時(shí)限:8個(gè)工作日 

提出初步意見(jiàn),轉入決定步驟。

(1.該未開(kāi)放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。 2. 該未開(kāi)放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。)


4決定  時(shí)限:4個(gè)工作日 

1.申請符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,準予行政許可。 

2.申請不符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,不準予行政許可。

(復核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。)


5制證  時(shí)限:8個(gè)工作日 

準予行政許可決定書(shū)或不準予行政許可決定書(shū)

(窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達)


6送達  時(shí)限:2個(gè)工作日

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書(shū)》 

2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》

(窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達)

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申請材料

1 醫療器械注冊申請表

2 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

3 醫療器械安全有效基本要求清單

4 綜述資料

5 研究資料

6 生產(chǎn)制造信息

7 臨床評價(jià)資料

8 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9 產(chǎn)品技術(shù)要求

10 產(chǎn)品注冊檢驗報告

11 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

12 符合性聲明



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