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培訓資訊
省藥監局辦公室關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規標準培訓工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2020-09-09 22:29:00



粵藥監辦械〔2020〕349號

各地級以上市市場(chǎng)監管局、省局執業(yè)藥師注冊中心,各相關(guān)企業(yè):

  為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理,全面落實(shí)企業(yè)主體責任,保障醫療器械安全有效,按照《國家藥監局綜合司關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(藥監綜械管〔2020〕34號)要求和我省2020年醫療器械監管工作總體安排,省藥品監督管理局委托省執業(yè)藥師注冊中心于10月中旬舉辦無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規標準培訓班?,F將有關(guān)工作通知如下:

  一、培訓目標

  按照《國家藥監局綜合司關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(藥監綜械管〔2020〕34號)要求和廣東省2020年醫療器械監管工作總體安排,通過(guò)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規培訓,進(jìn)一步做好相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法規宣貫,增強企業(yè)守法意識,保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

  二、培訓人員

  省內無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表。

  三、培訓安排

  10月中旬培訓,時(shí)間一天,具體時(shí)間地點(diǎn)待省執業(yè)藥師注冊中心培訓通知。

  四、培訓內容

  醫療器械監管法規規章、標準和規范性文件。

  五、考核要求

  培訓結束后,由省執業(yè)藥師注冊中心組織法規知識網(wǎng)上考核。

  六、考核結果應用

  本次培訓考核結果將作為質(zhì)量信用評定指標,計入企業(yè)信用檔案。未按規定參加考核或未通過(guò)考核的企業(yè),省局將在政務(wù)網(wǎng)站公示企業(yè)名單,并將其列入重點(diǎn)監管企業(yè)名單。

  七、有關(guān)要求

 ?。ㄒ唬┱埜魇芯职凑?月份統計上報的轄區內無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量通知相關(guān)企業(yè)參加培訓,并于9月15日前將具體企業(yè)名單報送省局醫療器械監管處。

 ?。ǘ┡嘤柟ぷ饔蓮V東省執業(yè)藥師注冊中心組織實(shí)施。請參加培訓企業(yè)于9月20日前掃描下方廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)(www.gdfda.org)報名系統二維碼報名。

圖片1.png

 ?。ㄈ┍敬闻嘤栙M用免費,食宿自理。

  聯(lián)系人:張揚(省藥品監督管理局醫療器械監管處),吳天河(省執業(yè)藥師注冊中心)

  電話(huà):020-37885453,020-37886021

廣東省藥品監督管理局辦公室

2020年9月2日

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