產(chǎn)品注冊和備案
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
第二類、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
發(fā)布時間：2018-10-22 14:08:00
受理條件
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。
（3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量負相應責任。
（4）委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。
（5）受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 （6）委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。
申請材料
1 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》
2 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
3 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
4 委托生產(chǎn)合同復印件報須知
5 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
6 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》
7 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）