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醫療器械生產(chǎn)許可證
第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案
發(fā)布時(shí)間:2018-10-22 14:08:00

受理條件
(1)持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》
(2)醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可。
(3)醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量負相應責任。
(4)委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。
(5)受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 (6)委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權利、義務(wù)和責任。


申請材料
1 《醫療器械委托生產(chǎn)備案表》
2 中華人民共和國醫療器械注冊證  
3 醫療器械生產(chǎn)許可證 
4 委托生產(chǎn)合同復印件報須知
5 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
6 凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

7 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)


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