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《醫療器械監督管理條例》法律責任罰款明細介紹
發(fā)布時(shí)間:2021-08-16 11:43:49
CIO合規保證組織專(zhuān)家茯苓舉了一個(gè)例子,某經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,已銷(xiāo)售出貨值10000元的醫療器械,該企業(yè)無(wú)相關(guān)減輕、從輕、從重的情節,相關(guān)責任人積極配合調查。這個(gè)案例適用哪種條款呢?答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款,沒(méi)收所有該醫療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬(wàn)元”的“一般情形”,對應的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

修訂后的《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行?!稐l例》第八十一條針對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),存在以下三種情況:

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械;

(二)未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng);

(三)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

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