熱線(xiàn)電話(huà):137 1078 5533
熱門(mén)咨詢(xún): 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械GMP 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 二類(lèi)醫療器械注冊 醫療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
您當前的位置:首頁(yè) >> 資訊動(dòng)態(tài) >> 行業(yè)新聞
法規信息 行業(yè)新聞 公司動(dòng)態(tài) 培訓資訊
行業(yè)新聞
醫療器械注冊證延續注冊要求內容
發(fā)布時(shí)間:2021-11-07 00:40:37
(一)延續注冊相關(guān)要求
省級藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)出補正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議通知等行為,不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。


(二)關(guān)于延續注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案,醫療器械變更注冊(備案)文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續注冊,延續注冊需核發(fā)新的注冊證編號,此種情況下,可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫療器械變更注冊(備案)文件無(wú)論批準時(shí)間,均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。


(三)關(guān)于注冊證有關(guān)內容
首次注冊的,注冊證批準日期與生效日期一致,延續注冊的,批準時(shí)間在原注冊證有效期內的,注冊證生效日期為原注冊證到期次日,批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的,注冊證生效日期為批準日期。境內第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的,在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱(chēng)。


(四)省級藥品監督管理部門(mén)技術(shù)審評機構應當根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第47號)第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第48號)第五十六條要求制定相應工作程序,辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。


(五)申請人自注冊申請受理后,未在規定期限內按要求繳費的,視為申請人主動(dòng)撤回申請,省級藥品監管部門(mén)終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監管部門(mén)自行確定。


(六)審批時(shí)限如國家局有規定或者地方性法規有規定的,從其規定。


(七)省級藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械注冊電子申報系統接收企業(yè)注冊申報的,無(wú)需提交紙質(zhì)資料,電子申報應當符合省級藥品監督管理部門(mén)相應要求。


(八)《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。


各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可參照本規范的要求,結合各地實(shí)際情況作出具體規定。

客戶(hù)留言MESSAGE

如果有疑問(wèn)請點(diǎn)擊留言!