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國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知
發(fā)布時(shí)間:2022-04-29 22:56:00
北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局,中檢院(器械標管中心),器審中心,北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢測中心:


為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》,落實(shí)《“十四五”國.家藥品**及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》有關(guān)要求,按照國.家藥監局醫療器械行業(yè)標準制修訂工作部署,現將2022年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們,有關(guān)要求通知如下:


一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?,認真組織本行政區域標準承擔單位開(kāi)展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務(wù)。


二、國.家藥監局器械標管中心要認真組織協(xié)調各醫療器械標準化(分)技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位,嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展標準制修訂工作,加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導,保證標準質(zhì)量和水平。


三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫療器械標準化(分)技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作,要廣泛調研、深入研究,積極借鑒國際標準,確保標準技術(shù)內容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。


附件:1.2022年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目


2.2022年醫療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目


國.家藥監局綜合司


2022年4月25日


藥監綜械注〔2022〕47號附件1.docx


藥監綜械注〔2022〕47號附件2.doc


來(lái)源:國.家藥品監督管理局

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