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澳洲TGA認證咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 10:36:06

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡(jiǎn)寫(xiě)。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),它負責評估和監督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞期待在市場(chǎng)中的食物及藥物是安全的和高質(zhì)量,至少是等同于其它一些國家的標準。1989年制定的“最佳治療法案”,在1991年2月15日正式開(kāi)始實(shí)施,提供了澳大利亞食物及藥物的國家架構規則,而且確定它們的質(zhì)量、安全和效能標準。


管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎設計的,同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負擔。


事實(shí)上,管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷(xiāo)售前,必須先通過(guò)“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register oftherapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計算機數據庫。


“最佳治療法案1989”宣布包括產(chǎn)品的廣告要求、分類(lèi)、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)的具體標準。具體對一些要求可根據有關(guān)州的法律來(lái)適當調整。

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