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《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》政策解讀
發(fā)布時(shí)間:2022-04-19 23:28:00

1.為什么要修訂出臺《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》?

  答:國家高度重視深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作。在2020年改革營(yíng)商工作環(huán)境工作會(huì )議上,國務(wù)院要求有關(guān)部門(mén)要破除體制機制束縛,營(yíng)造公平競爭環(huán)境,激發(fā)市場(chǎng)主體活力,實(shí)現零售業(yè)戰略變革、模式再造和服務(wù)提升;要適應消費需求新變化,引導零售企業(yè)補齊短板,增強優(yōu)勢,擴大有效供給,減少無(wú)效供給,增強商品、服務(wù)、業(yè)態(tài)等供給結構對需求變化的適應性和靈活性;要加強互聯(lián)網(wǎng)、大數據等新一代信息技術(shù)應用,大力發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式,進(jìn)一步提高流通效率和服務(wù)水平。

  新修訂的《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售制度做出了新的調整。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照國家規定通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品;國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng);從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部,應當建立統一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。新修訂《藥品管理法》的規定對藥品連鎖經(jīng)營(yíng)提出了新的要求,也為修訂藥品連鎖經(jīng)營(yíng)監管制度提供了法律依據。

  廣東省關(guān)于藥品連鎖經(jīng)營(yíng)管理的現行制度,是2018年制定的《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》。該制度實(shí)施三年來(lái),在規范和引導連鎖企業(yè)的發(fā)展方面起到了重要作用。但是,隨著(zhù)藥品零售連鎖新業(yè)態(tài)和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的快速發(fā)展,現行制度已經(jīng)難以滿(mǎn)足藥品安全監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。2021年7月初,廣東省藥品監督管理局啟動(dòng)《廣東省藥品監督管理局藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)修訂工作。按照規范性文件的制定程序,完成了調研、起草、網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn),監管系統內研討會(huì ),省局黨組集中研究決策,報省司法廳合法性和公平性競爭審查等環(huán)節,已經(jīng)正式發(fā)布。

  2.《辦法》修訂的法律依據是什么?

  答:一是法律法規和規章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》 。二是國家有關(guān)政策文件。主要有包括《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng )新轉型的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕78號);《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2017〕13號)(七)推進(jìn)“提高零售連鎖率”;2020年全國深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話(huà)會(huì )議重點(diǎn)任務(wù)分工方案。

  3.連鎖藥店和單體藥店銷(xiāo)售藥品有什么差別?

  答:連鎖藥店是指實(shí)施統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準(簡(jiǎn)稱(chēng)“七統一”),實(shí)現規?;?、標準化、信息化管理的藥品銷(xiāo)售單位;單體藥店是自行采購、儲存和銷(xiāo)售藥品并對藥品安全負全部責任的藥品銷(xiāo)售單位。連鎖藥店在藥品價(jià)格、銷(xiāo)售規模、品種數量、擔責能力等方面比單體藥店具有競爭優(yōu)勢。但是,在藥品質(zhì)量安全方面,國家對連鎖門(mén)店和單體藥店實(shí)施同等的嚴格監管。

  4.單體藥店加盟連鎖企業(yè)銷(xiāo)售不合格藥品的,由誰(shuí)承擔責任?

  答:《辦法》規定連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規要求,開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保藥品來(lái)源可溯、儲運可控、去向可查,禁止任何虛假、欺騙行為,依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔主體責任。連鎖門(mén)店應當符合“七統一”的管理規定,開(kāi)展零售業(yè)務(wù)。單體藥店加盟連鎖企業(yè)后,應當按照規定實(shí)施“七統一”管理規定。如,加盟店的藥品由連鎖企業(yè)統一配送,加盟店不得自行采購藥品。如果出現銷(xiāo)售不合格藥品等違法行為,監管部門(mén)將依據產(chǎn)品來(lái)源,不合格項目原因等方面的具體情況來(lái)確定法律責任。

  5.連鎖企業(yè)是不是必須建立自己的藥品配送中心或者倉庫?

  答:藥品零售連鎖企業(yè)是指由連鎖總部、配送中心(即儲運中心)和若干連鎖門(mén)店協(xié)同配合開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。連鎖企業(yè)建立配送中心是為了滿(mǎn)足企業(yè)對連鎖藥店的配送需要。如果連鎖企業(yè)沒(méi)有自己的配送中心,企業(yè)可以委托不超過(guò)2家批發(fā)企業(yè)承擔配送業(yè)務(wù)。也可以在自建配送中心的基礎上再委托不超過(guò)2家批發(fā)企業(yè)配送藥品。

  6.開(kāi)辦一家連鎖企業(yè)需要什么條件?

  答:開(kāi)辦藥品連鎖企業(yè)應當符合《藥品管理法》第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。本《辦法》進(jìn)一步細化了法律要求,將開(kāi)辦連鎖企業(yè)應當提交的資料具體列明。另外,連鎖企業(yè)許可實(shí)行附條件審批?!掇k法》第七條規定,省藥品監督管理局自受理申請起30日內,依據本辦法組織驗收。符合審批標準的,向連鎖企業(yè)(總部)作出發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。連鎖企業(yè)應當在30日內完成至少將10家單體藥店變更為直營(yíng)店。未按照規定完成單體藥店變更為直營(yíng)店的,藥品監督管理部門(mén)應當依法撤銷(xiāo)已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。也就是說(shuō),審批的附加條件就是在30日內完成10家直營(yíng)店的身份轉變,由單體店變?yōu)橹睜I(yíng)店。附加條件成立后,藥品連鎖企業(yè)才算正式完成審批。

  7.連鎖企業(yè)開(kāi)辦直營(yíng)店的現場(chǎng)辦證是什么含義?

  答:《辦法》第八條規定,連續三年內沒(méi)有違法記錄的連鎖企業(yè)申請開(kāi)辦直營(yíng)店的,市、縣藥品監督管理部門(mén)應當簡(jiǎn)化行政許可辦理程序,制定直營(yíng)店許可辦事指南,向申請人提供行政許可申辦業(yè)務(wù)指導。

  辦理程序就是藥品監督管理部門(mén)收到申請資料,現場(chǎng)對資料進(jìn)行形式審核。資料符合要求的,當日發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放之日起30日內,發(fā)證機關(guān)應當開(kāi)展監督檢查。對不符合許可條件的,依據《行政許可法》有關(guān)規定撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

  8.加盟店退出連鎖企業(yè)后,還想繼續經(jīng)營(yíng)藥品,需要辦什么手續?

  答:《辦法》第十條規定,加盟店不再執行連鎖企業(yè)“七統一”管理規定的,連鎖企業(yè)應當向加盟店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機關(guān)申請變更經(jīng)營(yíng)方式;加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營(yíng)方式,退出連鎖企業(yè)。藥品監督管理部門(mén)收到變更申請的,應當依法按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理,將其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式由“零售(加盟連鎖)”變更為“零售”。據此,加盟店退出連鎖企業(yè),需要以單體藥店繼續經(jīng)營(yíng)的,連鎖企業(yè)或者加盟店應當提出藥品經(jīng)營(yíng)方式的變更申請,將經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業(yè)的合作協(xié)議已經(jīng)解除,但是還沒(méi)有辦理經(jīng)營(yíng)方式變更的,該藥店只能繼續銷(xiāo)售已經(jīng)購進(jìn)的藥品,不得自行從任何渠道購進(jìn)藥品。另外,加盟店退出連鎖企業(yè)的,應當在退出原連鎖企業(yè)兩年內,將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷(xiāo)售完畢或者做退貨等處理后,方可重新申請將經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售(加盟連鎖)”加入新的連鎖企業(yè),以確保連鎖門(mén)店符合“七統一”的要求。

  9.《辦法》修訂為企業(yè)發(fā)展提供了哪些便利或者解決了企業(yè)發(fā)展的哪些堵點(diǎn)?

  答:《辦法》通過(guò)優(yōu)化許可辦理程序,引導企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng),營(yíng)造藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的發(fā)展環(huán)境,支持連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!掇k法》提供的支持政策預期達到以下效果:

 ?。?)支持單體藥店加盟連鎖企業(yè),連鎖企業(yè)將拓寬了配送渠道,增加了連鎖企業(yè)藥品銷(xiāo)售額;

 ?。?)支持連鎖總部對直營(yíng)店集中統一儲存、運輸發(fā)貨,促進(jìn)連鎖企業(yè)發(fā)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售;

 ?。?)允許直營(yíng)門(mén)店之間藥品調撥,降低了連鎖企業(yè)藥品流通的成本;

 ?。?)簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新開(kāi)直營(yíng)店許可程序,提高藥店開(kāi)辦效率和直營(yíng)店占有率;

 ?。?)簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新增直營(yíng)店的許可證變更手續,方便企業(yè)辦理兼并收購,擴大經(jīng)營(yíng)規模等市場(chǎng)運作;

 ?。?)允許連鎖企業(yè)增加兩家配送企業(yè),提高連鎖企業(yè)區域覆蓋,增加配送品種范圍,方便企業(yè)擴大經(jīng)營(yíng);

 ?。?)完善全省藥品監管系統級的許可數據管理,便利企業(yè)許可申辦并減少企業(yè)多地報送資料。

  10.不按照“七統一”的規定經(jīng)營(yíng)的,有什么法律責任?

  答:《辦法》第二十七條、第二十八條和第二十九條規定了違反《辦法》關(guān)于“七統一”管理規定的行政法律責任。一是連鎖企業(yè)、連鎖門(mén)店和藥品交易第三方平臺違反藥品連鎖“七統一”管理規定的,將采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學(xué)服務(wù),甚至暫停銷(xiāo)售等處理措施,督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng),并可以依法公告處理結果。二是違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規的,將依法處理。

  相關(guān)鏈接:

  廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的通知

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