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《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》政策解讀
發(fā)布時間:2022-04-19 23:28:00

1.為什么要修訂出臺《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》?

  答:國家高度重視深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境工作。在2020年改革營商工作環(huán)境工作會議上,國務院要求有關(guān)部門要破除體制機制束縛,營造公平競爭環(huán)境,激發(fā)市場主體活力,實現(xiàn)零售業(yè)戰(zhàn)略變革、模式再造和服務提升;要適應消費需求新變化,引導零售企業(yè)補齊短板,增強優(yōu)勢,擴大有效供給,減少無效供給,增強商品、服務、業(yè)態(tài)等供給結(jié)構(gòu)對需求變化的適應性和靈活性;要加強互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)應用,大力發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式,進一步提高流通效率和服務水平。

  新修訂的《藥品管理法》對網(wǎng)絡銷售制度做出了新的調(diào)整。藥品經(jīng)營企業(yè)可以按照國家規(guī)定通過網(wǎng)絡銷售藥品;國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營;從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部,應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售藥店的經(jīng)營活動履行管理責任。新修訂《藥品管理法》的規(guī)定對藥品連鎖經(jīng)營提出了新的要求,也為修訂藥品連鎖經(jīng)營監(jiān)管制度提供了法律依據(jù)。

  廣東省關(guān)于藥品連鎖經(jīng)營管理的現(xiàn)行制度,是2018年制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》。該制度實施三年來,在規(guī)范和引導連鎖企業(yè)的發(fā)展方面起到了重要作用。但是,隨著藥品零售連鎖新業(yè)態(tài)和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的快速發(fā)展,現(xiàn)行制度已經(jīng)難以滿足藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。2021年7月初,廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)修訂工作。按照規(guī)范性文件的制定程序,完成了調(diào)研、起草、網(wǎng)上公開征求意見,監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)研討會,省局黨組集中研究決策,報省司法廳合法性和公平性競爭審查等環(huán)節(jié),已經(jīng)正式發(fā)布。

  2.《辦法》修訂的法律依據(jù)是什么?

  答:一是法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》 。二是國家有關(guān)政策文件。主要有包括《國務院辦公廳關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》(國辦發(fā)〔2016〕78號);《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)(七)推進“提高零售連鎖率”;2020年全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案。

  3.連鎖藥店和單體藥店銷售藥品有什么差別?

  答:連鎖藥店是指實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準(簡稱“七統(tǒng)一”),實現(xiàn)規(guī)?;藴驶?、信息化管理的藥品銷售單位;單體藥店是自行采購、儲存和銷售藥品并對藥品安全負全部責任的藥品銷售單位。連鎖藥店在藥品價格、銷售規(guī)模、品種數(shù)量、擔責能力等方面比單體藥店具有競爭優(yōu)勢。但是,在藥品質(zhì)量安全方面,國家對連鎖門店和單體藥店實施同等的嚴格監(jiān)管。

  4.單體藥店加盟連鎖企業(yè)銷售不合格藥品的,由誰承擔責任?

  答:《辦法》規(guī)定連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求,開展藥品經(jīng)營活動,確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查,禁止任何虛假、欺騙行為,依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔主體責任。連鎖門店應當符合“七統(tǒng)一”的管理規(guī)定,開展零售業(yè)務。單體藥店加盟連鎖企業(yè)后,應當按照規(guī)定實施“七統(tǒng)一”管理規(guī)定。如,加盟店的藥品由連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送,加盟店不得自行采購藥品。如果出現(xiàn)銷售不合格藥品等違法行為,監(jiān)管部門將依據(jù)產(chǎn)品來源,不合格項目原因等方面的具體情況來確定法律責任。

  5.連鎖企業(yè)是不是必須建立自己的藥品配送中心或者倉庫?

  答:藥品零售連鎖企業(yè)是指由連鎖總部、配送中心(即儲運中心)和若干連鎖門店協(xié)同配合開展藥品零售業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)。連鎖企業(yè)建立配送中心是為了滿足企業(yè)對連鎖藥店的配送需要。如果連鎖企業(yè)沒有自己的配送中心,企業(yè)可以委托不超過2家批發(fā)企業(yè)承擔配送業(yè)務。也可以在自建配送中心的基礎上再委托不超過2家批發(fā)企業(yè)配送藥品。

  6.開辦一家連鎖企業(yè)需要什么條件?

  答:開辦藥品連鎖企業(yè)應當符合《藥品管理法》第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的條件。本《辦法》進一步細化了法律要求,將開辦連鎖企業(yè)應當提交的資料具體列明。另外,連鎖企業(yè)許可實行附條件審批?!掇k法》第七條規(guī)定,省藥品監(jiān)督管理局自受理申請起30日內(nèi),依據(jù)本辦法組織驗收。符合審批標準的,向連鎖企業(yè)(總部)作出發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的決定。連鎖企業(yè)應當在30日內(nèi)完成至少將10家單體藥店變更為直營店。未按照規(guī)定完成單體藥店變更為直營店的,藥品監(jiān)督管理部門應當依法撤銷已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營許可證》。也就是說,審批的附加條件就是在30日內(nèi)完成10家直營店的身份轉(zhuǎn)變,由單體店變?yōu)橹睜I店。附加條件成立后,藥品連鎖企業(yè)才算正式完成審批。

  7.連鎖企業(yè)開辦直營店的現(xiàn)場辦證是什么含義?

  答:《辦法》第八條規(guī)定,連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄的連鎖企業(yè)申請開辦直營店的,市、縣藥品監(jiān)督管理部門應當簡化行政許可辦理程序,制定直營店許可辦事指南,向申請人提供行政許可申辦業(yè)務指導。

  辦理程序就是藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料,現(xiàn)場對資料進行形式審核。資料符合要求的,當日發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。在《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放之日起30日內(nèi),發(fā)證機關(guān)應當開展監(jiān)督檢查。對不符合許可條件的,依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷《藥品經(jīng)營許可證》。

  8.加盟店退出連鎖企業(yè)后,還想繼續(xù)經(jīng)營藥品,需要辦什么手續(xù)?

  答:《辦法》第十條規(guī)定,加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的,連鎖企業(yè)應當向加盟店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)申請變更經(jīng)營方式;加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營方式,退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請的,應當依法按照《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理,將其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式由“零售(加盟連鎖)”變更為“零售”。據(jù)此,加盟店退出連鎖企業(yè),需要以單體藥店繼續(xù)經(jīng)營的,連鎖企業(yè)或者加盟店應當提出藥品經(jīng)營方式的變更申請,將經(jīng)營方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業(yè)的合作協(xié)議已經(jīng)解除,但是還沒有辦理經(jīng)營方式變更的,該藥店只能繼續(xù)銷售已經(jīng)購進的藥品,不得自行從任何渠道購進藥品。另外,加盟店退出連鎖企業(yè)的,應當在退出原連鎖企業(yè)兩年內(nèi),將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理后,方可重新申請將經(jīng)營方式變更為“零售(加盟連鎖)”加入新的連鎖企業(yè),以確保連鎖門店符合“七統(tǒng)一”的要求。

  9.《辦法》修訂為企業(yè)發(fā)展提供了哪些便利或者解決了企業(yè)發(fā)展的哪些堵點?

  答:《辦法》通過優(yōu)化許可辦理程序,引導企業(yè)誠信經(jīng)營,營造藥品經(jīng)營企業(yè)更好的發(fā)展環(huán)境,支持連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!掇k法》提供的支持政策預期達到以下效果:

 ?。?)支持單體藥店加盟連鎖企業(yè),連鎖企業(yè)將拓寬了配送渠道,增加了連鎖企業(yè)藥品銷售額;

 ?。?)支持連鎖總部對直營店集中統(tǒng)一儲存、運輸發(fā)貨,促進連鎖企業(yè)發(fā)展藥品網(wǎng)絡銷售;

 ?。?)允許直營門店之間藥品調(diào)撥,降低了連鎖企業(yè)藥品流通的成本;

  (4)簡化連鎖企業(yè)新開直營店許可程序,提高藥店開辦效率和直營店占有率;

 ?。?)簡化連鎖企業(yè)新增直營店的許可證變更手續(xù),方便企業(yè)辦理兼并收購,擴大經(jīng)營規(guī)模等市場運作;

 ?。?)允許連鎖企業(yè)增加兩家配送企業(yè),提高連鎖企業(yè)區(qū)域覆蓋,增加配送品種范圍,方便企業(yè)擴大經(jīng)營;

 ?。?)完善全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)級的許可數(shù)據(jù)管理,便利企業(yè)許可申辦并減少企業(yè)多地報送資料。

  10.不按照“七統(tǒng)一”的規(guī)定經(jīng)營的,有什么法律責任?

  答:《辦法》第二十七條、第二十八條和第二十九條規(guī)定了違反《辦法》關(guān)于“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的行政法律責任。一是連鎖企業(yè)、連鎖門店和藥品交易第三方平臺違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的,將采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學服務,甚至暫停銷售等處理措施,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營,并可以依法公告處理結(jié)果。二是違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的,將依法處理。

  相關(guān)鏈接:

  廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知

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