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廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的通知
發(fā)布時(shí)間:2022-04-19 23:29:00

粵藥監規藥二〔2022〕1號

各地級以上市市場(chǎng)監督管理局:

  《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》于2022年1月13日經(jīng)省藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò),并經(jīng)廣東省司法廳審查通過(guò)?,F印發(fā)給你們,請遵照執行。

廣東省藥品監督管理局

2022年3月3日 


廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為規范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,確保藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,促進(jìn)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規?;?、集約化、高質(zhì)量發(fā)展,依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規,結合我省實(shí)際,制定本辦法。

  第二條廣東省轄區內藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可和監督管理活動(dòng),適用本辦法。

  第三條省藥品監督管理局負責核發(fā)連鎖企業(yè)(總部)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,組織縣級以上承擔藥品監督管理職責的部門(mén)(以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén))開(kāi)展監督檢查工作;縣級以上藥品監督管理部門(mén)負責核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和轄區內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監督管理工作。

  第四條連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規要求,開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保藥品來(lái)源可溯、儲運可控、去向可查,禁止任何虛假、欺騙行為,依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔主體責任。

  第五條連鎖總部負責連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、藥品采購、質(zhì)量控制以及對連鎖門(mén)店的統一管理;配送中心負責藥品儲存、養護、運輸;連鎖門(mén)店承擔門(mén)店藥品管理、藥品銷(xiāo)售和藥學(xué)服務(wù)等職責。

第二章  經(jīng)營(yíng)許可

  第六條開(kāi)辦連鎖企業(yè)的,應當符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》(見(jiàn)附件),向省藥品監督管理局提出申請,并提交以下資料:

  1.《開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》;

  2.擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照(可通過(guò)系統自動(dòng)獲?。?;

  3.《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》及企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

  4.擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表;

  5.擬辦企業(yè)負責人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件(歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認證書(shū)》)、個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  6.擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件(或《國外學(xué)歷學(xué)位認證書(shū)》)、執業(yè)藥師資格證書(shū)原件、執業(yè)藥師注冊證(可網(wǎng)絡(luò )核查)、《執業(yè)藥師履歷表》;

  7.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)違反《藥品管理法》的自我保證聲明(個(gè)人簽名,加蓋企業(yè)公章);

  8.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)原件、《企業(yè)倉儲設施設備情況表》;

  9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

  10.《企業(yè)倉儲設施設備情況表》;

  11.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;

  12.提供10家以上擬變更直營(yíng)店的資料和情況說(shuō)明。內容包括:《開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店基本情況表》、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》原件,以及連鎖企業(yè)(總部)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內完成單體藥店變更為直營(yíng)店的承諾書(shū)。

  第七條 省藥品監督管理局自受理申請起30日內,依據本辦法組織驗收。符合審批標準的,向連鎖企業(yè)(總部)作出發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定;不符合審批標準的,應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由,同時(shí),告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  連鎖企業(yè)應當在30日內完成至少10家單體藥店變更為直營(yíng)店。未按照上述規定完成單體藥店變更為直營(yíng)店的,藥品監督管理部門(mén)依據《行政許可法》有關(guān)規定撤銷(xiāo)已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

  第八條連續三年內沒(méi)有違法記錄的連鎖企業(yè)申請開(kāi)辦直營(yíng)店的,發(fā)證機關(guān)應當簡(jiǎn)化行政許可辦理程序,制定直營(yíng)店許可辦事指南,向申請人提供行政許可申辦業(yè)務(wù)指導。

  藥品監督管理部門(mén)收到申請資料,現場(chǎng)對資料進(jìn)行審核。資料符合要求的,應當于收到申請資料當日發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合要求的,應當書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由,同時(shí),告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  藥品監督管理部門(mén)自直營(yíng)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放之日起30日內,依據《廣東省藥品零售許可驗收實(shí)施細則》開(kāi)展監督檢查。對不符合許可條件的,依據《行政許可法》有關(guān)規定撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  第九條 連鎖企業(yè)通過(guò)收購、兼并、重組等方式增加直營(yíng)店的,如僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體或者企業(yè)名稱(chēng)等項目,其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化的,藥品監督管理部門(mén)應當簡(jiǎn)化辦理程序,可不經(jīng)現場(chǎng)檢查,按規定將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖)”。

  直營(yíng)店需要變更為單體藥店繼續經(jīng)營(yíng)的,連鎖企業(yè)應當向直營(yíng)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機關(guān)提出申請,按規定將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶邸薄?/p>

  第十條 連鎖企業(yè)擬增加加盟店的,應當向單體藥店發(fā)證機關(guān)申請將單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售(加盟連鎖)”,并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權書(shū)等符合“七統一”管理的證明資料。

  單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請人同時(shí)提出加盟連鎖企業(yè)申請的,發(fā)證機關(guān)應當一并審核,按照上述規定將經(jīng)營(yíng)方式核準為“零售(加盟連鎖)”。

  加盟店不再執行連鎖企業(yè)“七統一”管理規定的,連鎖企業(yè)應當向加盟店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機關(guān)申請變更經(jīng)營(yíng)方式;加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營(yíng)方式,退出連鎖企業(yè)。藥品監督管理部門(mén)收到變更申請的,應當依法按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理,將其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式由“零售(加盟連鎖)”變更為“零售”。

  第十一條 連鎖企業(yè)(總部)不再從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,其直營(yíng)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自然失效。需要將連鎖門(mén)店作為單體藥店繼續經(jīng)營(yíng)藥品的,連鎖企業(yè)應當在注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前,向連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機關(guān)提出變更申請,將連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式,按規定變更為“零售”。

  連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)連鎖企業(yè)(總部)的經(jīng)營(yíng)范圍。 連鎖企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍的,應當在核減后15個(gè)工作日內,向所有連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機關(guān),申請核減連鎖門(mén)店相應的經(jīng)營(yíng)范圍。

  第十二條 藥品監督管理部門(mén)辦理連鎖總部和連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核準、換發(fā)、變更、增減經(jīng)營(yíng)范圍、增減連鎖門(mén)店、注銷(xiāo)等許可事項的,應當在許可事項辦結5個(gè)工作日內,將許可結果、連鎖門(mén)店與連鎖總部的關(guān)聯(lián)情況等相應信息錄入廣東省藥品電子監管信息系統。

第三章  經(jīng)營(yíng)要求

  第十三條連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規定要求,設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構,負責質(zhì)量管理體系構建與實(shí)施,承擔質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品采購、藥品驗收、門(mén)店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、業(yè)務(wù)培訓,督促連鎖門(mén)店持續符合“七統一”的規定等職能,建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯,并按要求及時(shí)將連鎖企業(yè)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等數據上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

  發(fā)現所屬連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,連鎖企業(yè)應當及時(shí)采取停止銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施,必要時(shí),及時(shí)向連鎖門(mén)店所在地藥品監督管理部門(mén)報告。

  第十四條 連鎖企業(yè)的企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理;企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

  第十五條連鎖企業(yè)對連鎖門(mén)店開(kāi)展遠程審方等藥學(xué)服務(wù)的,應當符合《廣東省藥品零售許可驗收實(shí)施細則》第五章的相關(guān)規定。

  實(shí)施遠程審方藥學(xué)服務(wù)時(shí),連鎖總部執業(yè)藥師負責處方審核,連鎖門(mén)店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復核職責,并按照服務(wù)標準提供現場(chǎng)藥學(xué)服務(wù),確保公眾用藥安全、合理。

  連鎖企業(yè)不得對連鎖門(mén)店以外的藥品零售企業(yè)提供遠程審方等藥學(xué)服務(wù)。

  第十六條連鎖總部和連鎖門(mén)店的執業(yè)藥師、藥學(xué)人員審核、復核、調劑處方后應簽名確認,其簽名應當經(jīng)連鎖總部備案并留檔備查。

  第十七條配送中心應當具備與其企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應并符合藥品質(zhì)量特性的儲存運輸設施設備,配備相應的庫房(經(jīng)營(yíng)溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的,需配備足夠數量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車(chē)等設備設施)、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動(dòng)監測系統,應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸等職能,確保全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全。

  第十八條 配送中心負責對連鎖門(mén)店儲存和運輸藥品,其藥品入庫、儲存、出庫、驗收、運輸全過(guò)程應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。

  配送中心不得對本連鎖企業(yè)所屬連鎖門(mén)店以外的藥品零售企業(yè)提供藥品配送業(yè)務(wù)。

  加盟店退出連鎖經(jīng)營(yíng)后需要再次加盟連鎖經(jīng)營(yíng)的,應當在退出原連鎖企業(yè)兩年內,將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷(xiāo)售完畢或者做退貨等處理,確保連鎖門(mén)店藥品的進(jìn)貨渠道符合“七統一”管理要求。

  第十九條連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營(yíng)范圍內藥品委托不超過(guò)兩家藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品配送業(yè)務(wù),并均應當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┖藢?shí)受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應。

 ?。ǘ彶槭芪信渌退幤放l(fā)企業(yè)的儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力等條件,確定其是否符合委托企業(yè)藥品儲存、運輸等質(zhì)量要求。

 ?。ㄈ┡c受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責任以及相關(guān)權利與義務(wù),確保委托儲存、運輸全過(guò)程藥品質(zhì)量責任清晰。

 ?。ㄋ模┡c受委托企業(yè)的計算機系統互聯(lián),實(shí)現委托配送藥品數據對接、實(shí)時(shí)查詢(xún)。

 ?。ㄎ澹┫蚴∷幤繁O督管理局申請辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》增加或變更倉庫地址的許可。

  采用委托配送的連鎖企業(yè)可以授權其連鎖門(mén)店履行收貨、驗收等職責,并督導連鎖門(mén)店將相應數據通過(guò)計算機管理系統反饋至連鎖總部。

  需要變更受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)的,按照上述規定辦理。未辦理變更手續的,連鎖門(mén)店不得接收其他藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)不得轉委托。

  第二十條連鎖門(mén)店僅能接收和銷(xiāo)售連鎖企業(yè)配送中心和受委托企業(yè)配送的藥品,不得自行采購藥品。

  連鎖企業(yè)配送中心和委托配送的藥品數據信息由連鎖總部負責統一采用計算機系統聯(lián)網(wǎng)管理。

  藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品連鎖企業(yè)和連鎖門(mén)店資質(zhì)進(jìn)行審核,不得為連鎖企業(yè)將藥品銷(xiāo)售到所屬連鎖門(mén)店以外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、連鎖門(mén)店從其連鎖企業(yè)以外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品提供交易服務(wù)。

  第二十一條 經(jīng)連鎖總部同意,同一連鎖企業(yè)的直營(yíng)店之間可以調撥藥品(冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品除外)。藥品調撥過(guò)程應當符合藥品儲存、運輸要求,所調撥的藥品相關(guān)信息錄入計算機聯(lián)網(wǎng)管理系統,真實(shí)記錄藥品來(lái)源和去向,確保藥品可追溯。

  第二十二條連鎖門(mén)店在店內銷(xiāo)售藥品的,應當將銷(xiāo)售的藥品核驗無(wú)誤后直接交付給購買(mǎi)者。

  連鎖門(mén)店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的,應當將送貨和銷(xiāo)售記錄一同留存,記錄至少包含藥品名稱(chēng)、批號、數量、送貨地點(diǎn)和聯(lián)系方式、送貨和收貨時(shí)間,冷藏、冷凍藥品應當提供配送過(guò)程的溫度記錄。

  直營(yíng)店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的,可以由連鎖總部集中辦理藥品儲存、運輸、發(fā)貨等業(yè)務(wù),但是應當保證送貨全過(guò)程符合藥品儲存、運輸要求和可追溯。

  第二十三條 直營(yíng)店數量少于10家的,連鎖企業(yè)應當申請注銷(xiāo)連鎖企業(yè)(總部)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,連鎖門(mén)店需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的,連鎖企業(yè)應當按照本辦法第九條、第十條的規定辦理許可變更手續。

  連鎖企業(yè)未按照上述規定提出申請的,省藥品監督管理局應當按照連鎖企業(yè)不再符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可條件依法處置。

  第二十四條 連鎖企業(yè)(總部)因違法違規(未涉及藥品質(zhì)量安全)被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者暫停銷(xiāo)售等不能繼續經(jīng)營(yíng)藥品情形的,連鎖門(mén)店不得自行從藥品批發(fā)企業(yè)(包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè))購進(jìn)藥品,但可以將連鎖門(mén)店存放的合格藥品,在藥品有效期內繼續銷(xiāo)售。

  受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)出現上述情形,不能繼續經(jīng)營(yíng)藥品的,連鎖門(mén)店可以將其已配送至連鎖門(mén)店存放的合格藥品在有效期內繼續銷(xiāo)售;連鎖企業(yè)可以按照本辦法第十九條的規定變更委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔配送業(yè)務(wù)。

第四章  監督檢查

  第二十五條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督檢查制度,加強藥品經(jīng)營(yíng)監管信用檔案建設,對藥品連鎖經(jīng)營(yíng)失信行為實(shí)施約束和懲戒,對違法違規行為依法作出處理,強化事中事后監管,落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責任。

  第二十六條對連鎖企業(yè)日常監督管理的檢查事項主要包括:

 ?。ㄒ唬┻B鎖企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、執業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門(mén)店構成等重要事項的執行和變動(dòng)情況。

 ?。ǘ┻B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施設備運行狀況,倉儲條件;連鎖總部委托配送和變動(dòng)情況。

 ?。ㄈ┻B鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況。

 ?。ㄋ模┻B鎖企業(yè)對上次各級藥品監督檢查結果的整改情況。

 ?。ㄎ澹┻B鎖總部對“七統一”管理規定執行的督導情況。

 ?。┻B鎖總部藥品追溯系統運行及藥品電子監管數據上報情況。

 ?。ㄆ撸┻B鎖門(mén)店執行“七統一”管理規定的情況。

 ?。ò耍﹫绦袊?、省有關(guān)藥品管理法律法規和規定的情況。

  必要時(shí)藥品監督管理部門(mén)可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

  第二十七條 連鎖企業(yè)及其連鎖門(mén)店違反藥品連鎖“七統一”管理規定,可能造成安全風(fēng)險的,藥品監督管理部門(mén)應當按照職責分工,依法采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學(xué)服務(wù),直至責令暫停銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施,督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng),并可以依法公告處理結果。

  第二十八條藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者為違反“七統一”管理規定的連鎖企業(yè)(總部)及其連鎖門(mén)店提供交易服務(wù)的,藥品監督管理部門(mén)應當按照職責分工,依法采取約談、責令限期改正等處理措施;對于拒不改正的,藥品監督管理部門(mén)可以依法公告,督促藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者依法誠信經(jīng)營(yíng)。

  第二十九條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現有違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律法規的,應當依法處理。

第五章  附 則

  第三十條 本辦法下列用語(yǔ)的含義:

  藥品零售連鎖是指由同一總部管理,建立統一的質(zhì)量管理體系,即實(shí)施統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準(簡(jiǎn)稱(chēng)“七統一”),實(shí)現規?;?、標準化、信息化管理的藥品經(jīng)營(yíng)方式。

  藥品零售連鎖企業(yè)(簡(jiǎn)稱(chēng)連鎖企業(yè))是指由連鎖總部、配送中心(即儲運中心)和若干連鎖門(mén)店協(xié)同配合開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  直營(yíng)店是指連鎖企業(yè)的藥品零售非法人分支機構。

  加盟店是指以簽訂經(jīng)營(yíng)合同等方式加盟連鎖企業(yè),實(shí)現“七統一”管理的零售藥店。

  連鎖門(mén)店包括直營(yíng)店和加盟店。

  單體藥店是指除連鎖門(mén)店以外的零售藥店。

  第三十一條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。

  第三十二條 本辦法自2022年5月1日起施行,有效期5年?!稄V東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》(食藥監局藥通〔2018〕24號)同時(shí)廢止。


  附件

廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

  1.具有10家以上藥品零售非法人分支機構。

  2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無(wú)《藥品管理法》第118條、第122條、第123條、第124條、第125條、第126條、第141條等規定禁止從業(yè)的情形。

  3.企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。

  4.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

  企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

  企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員,應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

  5.從事驗收、養護工作的人員,應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

  企業(yè)從事中藥飲片驗收、養護工作的人員,應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

  企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

  6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  7.企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規和藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

  8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?;加芯癫?、傳染病等可能污染藥品的患者,不得從事直接接觸藥品的工作。

  9.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米,配送中心(倉庫)建筑面積應不少于500平方米。

  同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設在同一樓層的,應設置有效物理隔離設施。

  10.配送中心(倉庫)庫房藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

  11.配送中心(倉庫)的規模及條件應當滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開(kāi)展儲存作業(yè):

 ?。?)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫區地面硬化或者綠化;

 ?。?)庫房?jì)葔?、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結構嚴密;

 ?。?)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

 ?。?)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

  12.配送中心(倉庫)應當配備以下設施設備:

 ?。?)藥品與地面之間有效隔離的設備;

 ?。?)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備;

 ?。?)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

 ?。?)自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度的設備;

 ?。?)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

 ?。?)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區域和設備;

 ?。?)包裝物料的存放場(chǎng)所;

 ?。?)驗收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所;

 ?。?)不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;

 ?。?0)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

  13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所。

  14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

 ?。?)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫,冷庫體積不小于20立方米;

 ?。?)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

 ?。?)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;

 ?。?)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

 ?。?)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

  15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

  16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

  17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及附錄2的要求,建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計算機管理系統,實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程,實(shí)現藥品可追溯,并可實(shí)現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

  連鎖企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門(mén)店之間應實(shí)現計算機網(wǎng)絡(luò )實(shí)時(shí)的信息傳輸和數據共享。

  18.企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度及工作程序。內容包括:

 ?。?)質(zhì)量管理體系內審的規定;

 ?。?)質(zhì)量否決權的規定;

 ?。?)質(zhì)量管理文件的管理;

 ?。?)質(zhì)量信息的管理;

 ?。?)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

 ?。?)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理;

 ?。?)特殊管理的藥品的規定;

 ?。?)藥品有效期的管理;

 ?。?)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

 ?。?0)藥品退貨的管理;

 ?。?1)藥品召回的管理;

 ?。?2)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

 ?。?3)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 ?。?4)藥品不良反應報告的規定;

 ?。?5)門(mén)店訪(fǎng)問(wèn)的管理;

 ?。?6)環(huán)境衛生、人員健康的規定;

 ?。?7)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定;

 ?。?8)設施設備保管和維護的管理;

 ?。?9)設施設備驗證和校準的管理;

 ?。?0)記錄和憑證的管理;

 ?。?1)計算機系統的管理;

 ?。?2)藥品追溯的規定。

  19.企業(yè)應統一制定連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度,由連鎖門(mén)店負責具體實(shí)施。主要包括:

 ?。?)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任;

 ?。?)藥品采購、驗收管理;

 ?。?)藥品陳列管理;

 ?。?)藥品銷(xiāo)售管理;

 ?。?)處方藥銷(xiāo)售管理;

 ?。?)藥品拆零管理;

 ?。?)特殊管理藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理;

 ?。?)記錄和憑證管理;

 ?。?)收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理;

 ?。?0)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 ?。?1)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

 ?。?2)藥品有效期的管理;

 ?。?3)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

 ?。?4)環(huán)境衛生和人員健康的規定;

 ?。?5)提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

 ?。?6)人員培訓及考核的規定;

 ?。?7)藥品不良反應報告的規定;

 ?。?8)計算機系統管理;

 ?。?9)藥品追溯的規定;

 ?。?0)處方審核與執業(yè)藥師責任管理;

 ?。?1)執業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規定等其他應當規定的內容。

  20.企業(yè)應明確各部門(mén)及崗位職責,包括:

 ?。?)質(zhì)量管理、采購、配送中心、門(mén)店管理、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責;

 ?。?)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門(mén)店管理、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責;

 ?。?)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門(mén)店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責;

 ?。?)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。

  21.企業(yè)應按規定建立藥品質(zhì)量管理記錄,做到及時(shí)、清晰、同步、準確、真實(shí)、完整、有效和可追溯。內容包括:

 ?。?)藥品購進(jìn)記錄;

 ?。?)購進(jìn)藥品驗收記錄;

 ?。?)藥品質(zhì)量養護記錄;

 ?。?)藥品出庫復核記錄;

 ?。?)藥品配送記錄;

 ?。?)藥品質(zhì)量事故情況記錄;

 ?。?)不合格藥品報廢、銷(xiāo)毀記錄;

 ?。?)藥品配送退回記錄;

 ?。?)購進(jìn)退出記錄;

 ?。?0)儲運溫濕度監測、調控記錄;

 ?。?1)計量器具使用、檢定記錄;

 ?。?2)質(zhì)量事故報告記錄;

 ?。?3)藥品不良反應報告記錄;

 ?。?4)質(zhì)量管理體系內審記錄;

 ?。?5)處方審核與登記記錄等。

  22.企業(yè)應按規定建立以下質(zhì)量管理檔案。內容包括:

 ?。?)員工健康檢查檔案;

 ?。?)員工培訓檔案;

 ?。?)藥品質(zhì)量檔案;

 ?。?)藥品養護檔案;

 ?。?)供貨方檔案;

 ?。?)門(mén)店檔案;

 ?。?)設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案;

 ?。?)計量器具管理檔案;

 ?。?)首營(yíng)企業(yè)審批表;

 ?。?0)首營(yíng)品種審批表;

 ?。?1)不合格藥品報損審批表;

 ?。?2)藥品質(zhì)量信息匯總表;

 ?。?3)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表;

 ?。?4)藥品不良反應報告表;

 ?。?5)藥品銷(xiāo)售處方檔案與處方藥銷(xiāo)售登記臺賬等。

  相關(guān)鏈接:

  《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》政策解讀

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