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2021年度廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊工作報告
發(fā)布時(shí)間:2022-08-11 23:32:00

廣東省藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東省藥品監管局”)始終堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,全面落實(shí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神,認真落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求,深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》,深化審評審批制度改革,持續推進(jìn)監管創(chuàng )新,保障公眾用械安全,促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。有關(guān)2021年度醫療器械注冊工作情況如下:

  一、醫療器械注冊重點(diǎn)工作

 ?。ㄒ唬┩七M(jìn)疫情防控醫療器械注冊情況

  廣東省共有54家醫用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)58張注冊證,291家醫用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)300張注冊證,498家一次性使用醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)514張注冊證,241家紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)294張注冊證,13家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共32張注冊證,9家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)13張注冊證,37家醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)38張注冊證。

  (二)醫療器械檢驗能力建設情況

  廣東省醫療器械檢驗所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東省醫械所”)2021年向中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)和中國計量認證(CMA)申請的109份標準,1301個(gè)參數的擴項已全部通過(guò)評審,同時(shí)也獲批了上一年度申請的141份標準,890個(gè)參數的擴項。

  (三)醫療器械臨床備案及機構監管情況

  截至2021年12月底,廣東省共有醫療器械臨床試驗備案機構113家,廣東省藥品監管局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目465個(gè),其中Ⅲ類(lèi)269個(gè),Ⅱ類(lèi)196個(gè);省內二類(lèi)195個(gè),省內三類(lèi)257個(gè),進(jìn)口備案13個(gè)。

  廣東省藥品監督管理局共組織對23家已進(jìn)行臨床試驗機構備案的醫療機構進(jìn)行監督抽檢,對8個(gè)醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行監督抽檢。

  (四)落實(shí)粵港澳大灣區相關(guān)政策情況

  廣東省藥品監管局制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》及相關(guān)配套管理制度規范,至2021年底已審批3個(gè)包括磁力可控延長(cháng)鈦棒在內的臨床急需進(jìn)口港澳醫療器械,取得良好的社會(huì )效益;主動(dòng)對接首批5家內地指定醫療機構臨床需求,有序推進(jìn)新政實(shí)施。

  (五)推進(jìn)醫療器械唯一標識工作情況

  廣東省藥品監管局會(huì )同廣東省衛生健康委員會(huì )、廣東省醫療保障局印發(fā)《廣東省進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》。截至2021年底,在國家藥品監管局UDI系統中,廣東省共有447家企業(yè)開(kāi)通了賬號,其中注冊人/備案人426家,代理人21家;共填報總數74663條,已發(fā)布總數71559條,發(fā)布的數據中涉及一類(lèi)產(chǎn)品958個(gè)、二類(lèi)產(chǎn)品2370個(gè)、三類(lèi)產(chǎn)品1066個(gè)。同時(shí),廣東省藥品監管局共舉辦UDI相關(guān)培訓達10余場(chǎng),取得了良好成效。

  二、廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊工作基本情況

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  1、受理情況

  廣東省藥品監管局共受理第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請7176項,同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況如表2、圖1所示。

表 2  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況

年 份

受理總量

(項)

注冊核發(fā)

(項)

延續注冊

(項)

許可事項變更注冊(項)

登記事項變更注冊(項)

2019年

5358

1422

1263

661

2012

2020年

7030

3077

1576

968

1409

2021年

7176

2174

1743

1377

1882

2021年同比

↑2.08%

↓29.35%

↑10.60%

↑42.25%

↑33.57%


11.png

 圖 1  2019年-2021年廣東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況

  2、審批情況

  2021年廣東省共批準第二類(lèi)醫療器械注冊(注冊核發(fā)、延續注冊、許可事項變更注冊三者總和)4729項,占全國各省級藥品監管部門(mén)共批準總數的15.00%,穩居全國第一。

表 3  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審批情況

年 份

批準總量(項)

注冊核發(fā)(項)

延續注冊(項)

許可事項變更注冊(項)

登記事項變更注冊(項)

2019年

4239

875

875

494

1995

2020年

3989

1229

1035

326

1399

2021年

6650

1870

1677

1182

1921

2021年同比

↑66.71%

↑52.16%

↑62.03%

↑262.58%

↑37.31%


22.png

圖 2  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審批情況

  (二)注冊檢驗基本情況

  此部分內容將分別統計廣東省醫械所和深圳市醫療器械檢測中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳檢測中心”)的注冊檢驗基本情況。

  1、受理情況

  (1)廣東省醫械所受理情況

  廣東省醫械所共受理廣東省醫療器械注冊檢驗申請10130項。其中,首次注冊檢驗申請6876項,注冊補充檢驗申請2051項,延續及變更注冊檢驗申請1203項,如表4所示。

表 4  2019-2021年廣東省醫械所醫療器械注冊檢驗申請受理情況

年 份

受理總量

(項)

首次注冊

(項)

注冊補充

(項)

延續及變更注冊

(項)

2019年

7073

4590

1542

941

2020年

10118

7263

1966

889

2021年

10130

6876

2051

1203

2021年同比

↑0.12%

↓5.33%

↑4.32%

↑35.32%

  (2)深圳檢測中心受理情況

  深圳檢測中心共受理廣東省醫療器械注冊檢驗申請1566項,與2020年基本持平。其中,首次注冊檢驗/延續及變更注冊申請共1244項,注冊補充檢驗申請322項,如表5所示。

表 5  2019-2021年深圳檢測中心醫療器械注冊檢驗申請受理情況

年 份

受理總量

(項)

首次注冊/延續及變更注冊(項)

注冊補充(項)

2019年

1327

1015

312

2020年

1568

1249

319

2021年

1566

1244

322

2021年同比

↓0.13%

↓0.40%

↑0.94%

  2、完成情況

  (1)廣東省醫械所完成情況

  2021年廣東廣東省醫械所共完成廣東省醫療器械注冊檢驗10137項。其中,完成首次注冊檢驗6612項,注冊補充檢驗1888項,注冊延續及變更檢驗1114項,終止檢驗523項,如表6所示。

表 6  2019-2021年廣東省醫械所醫療器械注冊檢驗完成情況

年 份

辦結總量

(項)

首次注冊

(項)

注冊補充

(項)

延續及變更(項)

終止檢驗

(項)

2019年

6429

4074

1362

810

183

2020年

10005

6738

1490

833

944

2021年

10137

6612

1888

1114

523

2021年同比

↑1.32%

↓1.87%

↑26.71%

↑33.73%

↓44.60%

 ?。?)深圳檢測中心完成情況

  深圳檢測中心共完成廣東省醫療器械注冊檢驗1315項,同比基本持平。其中,完成首次注冊檢驗1020項,注冊補充檢驗295項,如表7所示。

表 7  2019-2021年深圳檢測中心醫療器械注冊檢驗完成情況

    年 份

    受理總量

    (項)

    首次注冊/延續及變更注冊(項)

    注冊補充(項)

    2019年

    1166

    871

    295

    2020年

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