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廣東省藥品監督管理局關(guān)于做好新版GB 9706系列標準培訓及實(shí)施推進(jìn)工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2022-10-11 23:33:00


各地級以上市市場(chǎng)監督管理局、各有關(guān)單位:

  GB 9706系列標準是我國醫療器械企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫用電氣設備的重要準則,其實(shí)施對保障人民群眾用械安全有重要意義。為做好GB 9706系列標準的宣貫及實(shí)施推進(jìn)工作,現就有關(guān)事項通知如下:

  一、國家局醫療器械標準管理中心將于10月17日至28日對新版GB9706系列標準中已發(fā)布的59項標準開(kāi)展集中線(xiàn)上免費培訓。具體課程內容及安排見(jiàn)網(wǎng)址:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20221009110402300544.html。

  二、請各市局高度重視,積極組織本行政區域內醫療器械監管部門(mén),有源醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)及境外醫療器械注冊人、備案人的代理人全覆蓋參加本次培訓。同時(shí),摸查轄區內涉及新版GB 9706系列標準的注冊人、備案人、進(jìn)口注冊產(chǎn)品境內代理人已注冊和在研的有源醫療器械產(chǎn)品信息,及其后續送檢、申請變更及延續的工作安排,并積極督促轄區內相關(guān)企業(yè)合理規劃送檢時(shí)間。

  三、請各醫療器械檢驗機構積極參加本次培訓,加快檢驗能力建設和資質(zhì)認定申請,研究提出推進(jìn)新版標準實(shí)施的相關(guān)意見(jiàn)建議,及時(shí)反饋獲批資質(zhì)等情況。鼓勵采取“專(zhuān)窗受理、定期統計、專(zhuān)人跟進(jìn)、專(zhuān)項咨詢(xún)”等措施,加快對新版標準送檢項目的檢驗速度。

  四、請各市局及醫療器械檢驗機構于2022年10月12日前通過(guò)粵政易或其他方式反饋參加本次培訓的企業(yè)及人員統計表(見(jiàn)附件1),并于11月4日前反饋參加培訓的整體情況(見(jiàn)附件2)。

  五、請各市局于2022年10月21日前報送廣東省內有源醫療器械產(chǎn)品情況摸查表(見(jiàn)附件3)。

  聯(lián)系人及電話(huà):田小?。ɑ浾淄?,020-37885407。

  附件:

  1.參訓單位及人員匯總統計表

  2.參訓情況反饋表

  3.廣東省內有源醫療器械產(chǎn)品情況摸查表

廣東省藥品監督管理局

2022年10月10日 

  附件1 參訓單位及人員匯總統計表.xls

  附件2 參訓情況反饋表.xls

  附件3 廣東省內有源醫療器械產(chǎn)品情況摸查表.xls


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