熱線(xiàn)電話(huà):137 1078 5533
熱門(mén)咨詢(xún): 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械GMP 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 二類(lèi)醫療器械注冊 醫療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
您當前的位置:首頁(yè) >> 資訊動(dòng)態(tài) >> 法規信息
法規信息 行業(yè)新聞 公司動(dòng)態(tài) 培訓資訊
法規信息
關(guān)于啟用醫療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進(jìn)展情況線(xiàn)上報告功能的通知
發(fā)布時(shí)間:2022-11-30 23:36:00

各有關(guān)單位:

  為落實(shí)新修訂《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求,便于我省申辦者及時(shí)報告嚴重不良事件及項目進(jìn)展情況,我局已調整“智慧藥監”許可信息系統部分業(yè)務(wù)功能,自12月1日起啟用。有關(guān)事項通知如下:

  一、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時(shí),可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中,選擇相應“報告”選項,在線(xiàn)填寫(xiě)格式化表格內容,同時(shí)上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件,確認無(wú)誤并勾選法律聲明后提交,即完成報告。

  二、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成進(jìn)展情況時(shí),可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中,選擇相應“報告”選項,上傳蓋章版情況說(shuō)明掃描件,確認無(wú)誤并勾選法律聲明后提交,即完成報告。

  三、省外申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件的,仍通過(guò)線(xiàn)下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表,通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二2220室,電話(huà):020-37885407。

廣東省藥品監督管理局

2022年11月30日

客戶(hù)留言MESSAGE

如果有疑問(wèn)請點(diǎn)擊留言!