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醫療器械出口認證
歐盟CE認證咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 10:36:06

服務(wù)簡(jiǎn)介

ISO 13485標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入美國,則要滿(mǎn)足QSR820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。


服務(wù)項目

ISO13485質(zhì)量管理體系認證與改進(jìn) 


服務(wù)依據:

ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求


服務(wù)內容

- 現場(chǎng)調研和診斷、評價(jià)質(zhì)量管理現狀;

- 相關(guān)標準培訓的培訓;

- 指導質(zhì)量管理體系的策劃;

- 指導質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě);

- 特殊過(guò)程驗證。

- 指導質(zhì)量管理體系運行、改善和維護;

- 指導質(zhì)量管理體系的內審和管理評審;

- 協(xié)助選擇認證機構和第三方認證的有關(guān)事宜;

- 根據國際認證的需要提供專(zhuān)業(yè)的英文翻譯服務(wù);

- 指導認證審核中發(fā)現問(wèn)題的整改。


 服務(wù)流程






CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售,無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志,實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。獲得CE證書(shū)的途徑有以下幾種:自我聲明、型式檢驗、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。佳德會(huì )根據企業(yè)醫療器械的分類(lèi)和實(shí)際情況,推薦合適的認證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書(shū)。


服務(wù)內容


 - - 歐盟醫療器械MDD法規和醫療器械質(zhì)量管理體系標準培訓;

- 指導確定產(chǎn)品分類(lèi)和選擇符合性評價(jià)程序;

- 指導醫療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立;

   - 指導完成醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)相關(guān)過(guò)程資料(設計驗證、設計確認、風(fēng)險分析等)

-協(xié)助完成產(chǎn)品測試工作(電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測試、可實(shí)用性工程、軟件驗證及相關(guān)無(wú)菌驗證);

- 指導臨床資料的準備(Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調查的開(kāi)展;

- 指導建立醫療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件(CE Technical File);

- 指導質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護;

- 指導進(jìn)行內部審核和管理評審;

- 指導建立并實(shí)施“醫療器械警戒(MDV)”系統。


服務(wù)流程


1.分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的風(fēng)險分級

3.選擇相應的符合性評定程序

4.選擇一個(gè)公告機構

5.確認適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調標準

6.幫助編寫(xiě)CE技術(shù)文件(包括基本要求檢查表,臨床文件,風(fēng)險管理報告,標簽,使用說(shuō)明等全部文件)

8.起草符合性聲明并加貼CE標志

9.陪同參加公告機構的現場(chǎng)審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書(shū)


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