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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
ISO13485認(rèn)證咨詢
發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 10:36:06

服務(wù)簡(jiǎn)介

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó),則要滿足QSR820的要求。中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0287。


服務(wù)項(xiàng)目

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證與改進(jìn) 


服務(wù)依據(jù):

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求


服務(wù)內(nèi)容

- 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和診斷、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理現(xiàn)狀;

- 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的培訓(xùn);

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃;

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě);

- 特殊過(guò)程驗(yàn)證。

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、改善和維護(hù);

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評(píng)審;

- 協(xié)助選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)和第三方認(rèn)證的有關(guān)事宜;

- 根據(jù)國(guó)際認(rèn)證的需要提供專業(yè)的英文翻譯服務(wù);

- 指導(dǎo)認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。


 服務(wù)流程






CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志,實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。獲得CE證書(shū)的途徑有以下幾種:自我聲明、型式檢驗(yàn)、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。光華咨詢會(huì)根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實(shí)際情況,推薦合適的認(rèn)證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書(shū)。


服務(wù)內(nèi)容


 - - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);

- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評(píng)價(jià)程序;

- 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立;

   - 指導(dǎo)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)過(guò)程資料(設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等)

-協(xié)助完成產(chǎn)品測(cè)試工作(電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測(cè)試、可實(shí)用性工程、軟件驗(yàn)證及相關(guān)無(wú)菌驗(yàn)證);

- 指導(dǎo)臨床資料的準(zhǔn)備(Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開(kāi)展;

- 指導(dǎo)建立醫(yī)療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件(CE Technical File);

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、完善和維護(hù);

- 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審;

- 指導(dǎo)建立并實(shí)施“醫(yī)療器械警戒(MDV)”系統(tǒng)。


服務(wù)流程


1.分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

3.選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序

4.選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)

5.確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6.幫助編寫(xiě)CE技術(shù)文件(包括基本要求檢查表,臨床文件,風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,標(biāo)簽,使用說(shuō)明等全部文件)

8.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

9.陪同參加公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書(shū)



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