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醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售
醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案

受理條件

根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第八條,從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè),應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表,將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應當及時(shí)變更備案。


申請材料

1 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司)  

2 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表

3 《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件

4 (自建網(wǎng)站類(lèi))非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明

5 (自建網(wǎng)站類(lèi))電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

6 授權委托書(shū)

7 (入駐類(lèi))醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證

8 申報材料真實(shí)性自我保證聲明




醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺首次備案

受理條件

符合《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》要求的醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者,不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。


申請材料

1 法定代表人或者主要負責人、醫療器械質(zhì)量安全管理人身份...  

2 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表

3 營(yíng)業(yè)執照(可通過(guò)系統自動(dòng)獲?。?nbsp;

4 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5 辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附...

6 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明

7 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)  

8 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)質(zhì)量管理制度文件(含:1、入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記制度;2、質(zhì)量安全監測制度;3、交易安全保障制度;4、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止及報告制度;5、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止制度;6、安全投訴舉報處理制度;7、消費者權益保護制度;8、質(zhì)量安全信息公告制度;9、與入職平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議文本)

9 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明




互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

受理條件  

1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;   

2、有健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施;

3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;

4、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;

5、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。 注:失信被執行人、重大稅收違法案件當事人、海關(guān)失信企業(yè)禁止按“告知承諾制”途徑進(jìn)行審批。


申請材料

1 網(wǎng)站域名注冊證書(shū)或者證明文件

2 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

3 營(yíng)業(yè)執照  

4   網(wǎng)站欄目設置說(shuō)明(申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說(shuō)明);

5   網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明;

6   省食品藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說(shuō)明;

7   藥品及醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡(jiǎn)歷;

8   健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度和服務(wù)器所在單位(指:提供互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù))的《中華人民共和國增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》或《國際聯(lián)網(wǎng)備案登記證書(shū)》的復印件;  

9   保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。




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