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臨床試驗研究服務(wù)
安全性和有效性的認定原則
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:23:42


以下原則經(jīng)過(guò)多年才得以形成,并由科學(xué)界承認,對于有臨床質(zhì)量管理規范(GCP)的研究(調查)十分關(guān)鍵。這些原則是審查人員作出以下認定的基礎:基于有臨床質(zhì)量管理規范(GCP)的研究(調查),器械的有效性是否有合 理保障。依據本節要求,評估其他充分的科學(xué)性根據的重要性時(shí),這些原則也是有用的。

      

一、研究計劃或者方案,以及有臨床質(zhì)量管理規范(GCP)的研究(調查) 的結果報告,應當包括下列內容:

       

(一)對研究目的的清晰陳述。

       

(二)選擇受試者的方法: 

1.確保受試者適合研究目的,對治療和診斷提供診斷標準,適當時(shí)要提供確證性實(shí)驗室實(shí)驗,以及對于防止某種疾病或癥狀的器械,提供感受性證據,并對所要預防的癥狀進(jìn)行治療; 

2.如果將受試者分派給多個(gè)試驗小組,應盡量將任何可能的偏差減少到 最??;

3.確保在試驗小組與其他相關(guān)變量的任何對照組之間有可比性,例如性別對照、疾病加重或發(fā)作期的對照、使用除試驗器械之外的其他療法的對照等。

       

(三)對觀(guān)測方法相應用結果記錄的解釋?zhuān)y出的變量,測定的數量, 研究對象的反應評估,以及針對觀(guān)測對象和觀(guān)測者的、減小任何可能偏差的措施。

       

(四)將治療或診斷結果作對比測試,以允許作數量評估。確切的測試類(lèi)型或實(shí)質(zhì)必須確定,同時(shí),對減小觀(guān)測者和數據分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說(shuō)明。如果使用了適當的“無(wú)法判斷”的標準和方法,應當記錄存 檔。一般情況下,有四種對比方法是被認可的:

1.無(wú)治療對比:當存在客觀(guān)方法衡量器械有效性、安慰效應可以忽略時(shí), 對進(jìn)行治療的患者與不進(jìn)行治療的患者進(jìn)行客觀(guān)的結果對比。 

2.安慰劑對照:當使用器械可能有安慰劑效應時(shí),對使用器械的情況和在設定的、與該研究盡可能類(lèi)似的使用條件下使用無(wú)效器械的情況進(jìn)行結果對比。 

3.積極治療對照:在有效的治療方法可以用來(lái)比較時(shí)使用,例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當的,或者與患者利益相違背的。 

4.歷史對照:在特定情況下,對于具有可預見(jiàn)的高死亡率的疾病,或者征兆、病征為可預見(jiàn)的加重或者持續,或者在對發(fā)病率可以預計用以預防疾病的 情況下,使用器械的結果可以在數量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對比,或者與未接受治療的患者或人群,或者與接受既有有效治療方法(治療、診斷、預防)的患者或人群作比較(還可參考第二十六章第三節內容)。

       

(五)有關(guān)分析方法和試驗數據評估的摘要,包括所使用的任何適當的統計 方法。

       

二、為了保證研究結果的可靠性,有良好對照的研究(調查)應當使用標 準化的試驗設備,包括標準化的設備構成、設計或者性能。

 

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