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熱門(mén)咨詢(xún): 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械GMP 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 二類(lèi)醫療器械注冊 醫療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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光華咨詢(xún)是從事醫療器械咨詢(xún)、許可法規研究、質(zhì)量體系認證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構,系廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )、深圳市潔凈協(xié)會(huì )等會(huì )員單位。光華咨詢(xún)自創(chuàng )立十多年以來(lái),以持續提升醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)競爭力為己任,在醫療器械企業(yè)發(fā)展的不同階段為其提供適時(shí)的最優(yōu)質(zhì)咨詢(xún)服務(wù)。我們與眾多客戶(hù)進(jìn)行廣泛且緊密的合作,積累了豐富的經(jīng)驗和寶貴的資料。我們有豐富的信息資源,與國內醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、認證機構、研究機構都有著(zhù)廣泛聯(lián)系,信息渠道暢通,擁有一批各行業(yè)專(zhuān)家為項目的運作進(jìn)行把脈指導。


光華咨詢(xún)是廣東省內最早從事醫療器械行業(yè)標準認證咨詢(xún)的機構,是專(zhuān)業(yè)從事醫療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485、ISO9001)、國際注冊(CE、FDA、CMDCAS)、國內藥監局(產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品檢測等)方面的認證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)醫療器械咨詢(xún)機構,為廣東省內2000多家不同類(lèi)型的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)。


光華咨詢(xún) 提供的主要服務(wù)內容

◆二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

◆二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證
◆醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查
◆一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證
◆一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證
◆進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證
◆計量器具生產(chǎn)許可證
◆醫療器械臨床試驗技術(shù)服務(wù)
◆無(wú)菌醫療器械的潔凈廠(chǎng)房規劃和設計
◆醫療器械產(chǎn)品工藝流程確定等

◆三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
◆體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證
◆二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

◆醫療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)(自由銷(xiāo)售證明)
◆醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案
◆醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證
◆藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證
◆輻射安全許可證(二類(lèi)三類(lèi)射線(xiàn)裝置)

◆ISO13485體系認證咨詢(xún)、歐盟CE認證咨詢(xún)
◆CE歐盟授權代表服務(wù)
◆QSR820輔導、美國FDA注冊咨詢(xún)
◆FDA美國代理人服務(wù)
◆醫療器械產(chǎn)品出口韓國認證(KF-DA認證)
◆醫療器械相關(guān)外文資料的專(zhuān)業(yè)翻譯

◆其他醫療器械技術(shù)服務(wù)......



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