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醫療器械出口認證
美國FDA注冊咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 10:36:06

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ,FDA)對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。


只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。


根據風(fēng)險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。


FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前,需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。


在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。


對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時(shí),會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。


綜合以上內容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&CAct第510章節,故通常稱(chēng)510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個(gè)基本的要求。

2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)


3.510(K)審查程序


在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請工作內容;對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);

在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K);


對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答;


向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);


所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料,并不歸還企業(yè)。

 

對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。

 

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